Nowe wymagania dotyczące kart charakterystyki w 2021 r: Co musisz wiedzieć

19 listopada 2020

AKTUALIZACJA REACH

Komisja Europejska zmieniła załącznik II do rozporządzenia REACH, dotyczący sporządzania kart charakterystyki (SDS). Karty charakterystyki nie zmieniają się zbyt często - jest to rzadka i ważna aktualizacja.

Rozporządzenie dostosowuje załącznik II do rozporządzenia REACH do szóstej i siódmej rewizji GHS i wprowadza szereg zmian w kartach charakterystyki. Ostatnia poprawka do załącznika II została opublikowana w Dzienniku Urzędowym 26 czerwca 2020 r. (rozporządzenie (UE) 2020/878).

TERMINY:

Rozporządzenie będzie obowiązywać od 1 stycznia 2021 r., co oznacza, że wszystkie nowe SDS, opracowane po tej dacie, muszą uwzględniać nowe wymagania.

Wszystkie istniejące SDS, autoryzowane przed styczniem 2021 r., będą nadal ważne do zakończenia okresu karencji 31 grudnia 2022 r .(z wyjątkiem mieszanek luzem wymagających UFI). Po tej dacie, wszystkie karty charakterystyki będą musiały być uaktualnione do nowych wymagań.

Organizacje powinny rozpocząć proces aktualizacji swoich kart charakterystyki substancji niebezpiecznych już teraz.

ZMIANY W WYMAGANIACH DOTYCZĄCYCH SDS

Główne przepisy nowego zmienionego załącznika II są następujące:

Dostosowanie kart charakterystyki do GHS ONZ, zmiany 6 i 7.
Dostosowanie do wymagań dotyczących nanomateriałów.
wyjaśnienie wymagań dotyczących ośrodków zatruć (Unikalne identyfikatory receptur (UFI)).
Dodatkowe informacje dotyczące substancji i mieszanin o właściwościach zaburzających gospodarkę hormonalną.
Dodanie specyficznych wartości granicznych stężenia (SCL), współczynników M i szacunków ostrej toksyczności.

Główne sekcje karty charakterystyki, które zostały poddane przeglądowi, to 1, 2, 3, 9, 11 i 12, przy czym sekcje 3 i 9 zawierają największe zmiany:

ZMIANY WEDŁUG SEKCJI SDS

SEKCJA SDS

NOWE WYMAGANIA

Sekcja 1.1 Identyfikator produktu

Jeśli Twoja MSDS dotyczy jednego lub więcej nanomateriałów (lub materiałów zawierających je), musisz to teraz określić, używając terminu "nanoform".

Należy teraz podać unikalny identyfikator formuły substancji (UFI) dla niektórych niebezpiecznych mieszanin, które nie są opakowane lub mieszanin luzem dostarczanych do użytku w zakładach przemysłowych. (nie obejmuje to mieszanin innych niż niebezpieczne lub mieszanin sklasyfikowanych pod względem środowiskowym).

Wymóg przypisania UFI do produktu wynika z załącznika VIII do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin (CLP) i jest częścią procesu zgłaszania do ośrodków zatruć. Zgodnie z załącznikiem VIII UFI przypisane do niebezpiecznych mieszanin przeznaczonych do użytku przemysłowego oraz do mieszanin niepakowanych muszą być włączone do ich odpowiednich MSDS. Wymóg ten jest obowiązkowy i nie podlega temu samemu harmonogramowi wdrażania, co pozostała część nowego rozporządzenia.

W sekcji 1.1 " Inne środki identyfikacji " MIF powinny zostać ujęte w sekcji 1.1 " Inne środki identyfikacji ".

Sekcja 2.3. Inne zagrożenia

Zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/2100 obowiązkowe stanie się stwierdzenie w sekcji 2.3, czy dana substancja ma właściwości powodujące zaburzenia endokrynologiczne.

Jeżeli substancja chemiczna jest mieszaniną, należy podać informacje dla każdego składnika substancji zaburzającej gospodarkę hormonalną w stężeniu równym lub większym niż 0,1% wagowo. Właściwość ta będzie oceniana w oparciu o wykaz ustalony zgodnie z art. 59 ust. 1 rozporządzenia REACH, rozporządzeniem UE 2017/2100(3) i rozporządzeniem UE 2018/605. Będzie to miało również zastosowanie do substancji w mieszaninach, które są obecne w stężeniu równym lub wyższym niż 0,1% i zostały zidentyfikowane jako zaburzające gospodarkę hormonalną zgodnie z poniższymi wykazami: Metody badania substancji zaburzających gospodarkę hormonalną i sprostowanie.

Sekcja 3.1 Substancje

W przypadku czystych substancji chemicznych należy teraz podać informacje o produkcie dotyczące specyficznych wartości granicznych stężenia, współczynników mnożnikowych i szacunkowych danych dotyczących ostrej toksyczności.

Jeżeli substancja jest zarejestrowana i obejmuje nanoformę, należy wskazać charakterystykę cząstek, która określa nanoformę, zgodnie z opisem w załączniku VI.

Jeżeli substancja nie jest zarejestrowana, a karta charakterystyki substancji obejmuje nanoformę, której właściwości cząsteczek mają wpływ na bezpieczeństwo substancji, podaje się te właściwości.

Sekcja 3.2 Mieszaniny

W przypadku niebezpiecznych mieszanin wprowadza się zmiany w wykazie klas zagrożenia, kategorii zagrożenia i stężeń granicznych, dla których substancja musi być wymieniona, jeżeli stanowi część mieszaniny przeznaczonej dla konsumenta.

Należy zapoznać się ze szczegółami tych zmian, aby upewnić się, że nadal spełniają one wszystkie wymagania.

Stężenia progowe do włączenia do sekcji 3.2 zostały obniżone w przypadku niektórych zagrożeń:

- Zagrożenie aspiracją: z 10% do 1%.
- Działanie uczulające na drogi oddechowe i skórę, kategoria 1A obniżone z 0,1 do 0,01%.
- Konkretna wzmianka o substancjach zaburzających gospodarkę hormonalną na poziomie >0,1%.

Ponadto - dla wszystkich substancji wymienionych w pkt 3.2 - podaje się specyficzne stężenie graniczne, współczynnik mnożnikowy i szacunkową ostrą toksyczność substancji w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 lub określone zgodnie z załącznikiem I do tego rozporządzenia, jeżeli są dostępne - jeżeli substancja zastosowana w mieszaninie ma postać nanocząsteczek i jako taka została zarejestrowana lub zgłoszona do dalszego użytkownika w raporcie bezpieczeństwa chemicznego, podaje się charakterystykę cząstek określającą tę postać, jak opisano w załączniku VI. Jeżeli substancja zastosowana w mieszaninie ma postać nanocząsteczek, ale nie została zarejestrowana w raporcie bezpieczeństwa chemicznego dalszego użytkownika lub nie jest przez niego uwzględniona, podaje się charakterystykę cząstek, która ma wpływ na bezpieczeństwo mieszaniny. W przypadku składników w postaci nano mają zastosowanie te same wymogi dotyczące charakterystyki określone w pkt 2 sekcji 3.1 karty charakterystyki.

Klasa i kategoria zagrożenia	Koncentracja
Toksyczność ostra, kategoria 1, 2 i 3	≥ 0,1
Toksyczność ostra, kategoria 4	≥ 1
Działanie żrące/drażniące na skórę, kategoria 1, kategorie 1A, 1B, 1C i kategoria 2	≥ 1
Poważne uszkodzenie oczu/podrażnienie oczu, kategoria 1 i 2	≥ 1
Działanie uczulające na drogi oddechowe kategorii 1 lub kategorii 1B	≥ 0,1
Działanie uczulające na drogi oddechowe kategoria 1A	≥ 0,01
Substancja uczulająca skórę kategorii 1 lub kategorii 1B	≥ 0,1
Substancja uczulająca skórę kategorii 1A	≥ 0,01
Działanie mutagenne na komórki rozrodcze kategorii 1A i 1B	≥ 0,1
Działanie mutagenne na komórki rozrodcze kategorii 2	≥ 1
Rakotwórczość kategorii 1A, 1B i 2	≥ 0,1
Działanie szkodliwe na rozrodczość, kategoria 1A, 1B, 2 oraz wpływ na laktację lub poprzez laktację	≥ 0,1
Szczególna toksyczność narządu docelowego (STOT) - narażenie jednorazowe, kategoria 1, 2 i 3	≥ 1
Specyficzna toksyczność dla narządu docelowego (STOT) - narażenie powtarzalne, kategoria 1 i 2	≥ 1
Toksyczność związana z aspiracją	≥ 1
Niebezpieczne dla środowiska wodnego - Ostre, kategoria 1	≥ 0,1
Niebezpieczne dla środowiska wodnego - Chroniczne, kategoria 1	≥ 0,1
Niebezpieczne dla środowiska wodnego - Przewlekłe, kategoria 2, 3 i 4	≥ 1
Niebezpieczne dla warstwy ozonowej	≥ 0,1

Sekcja 9 Właściwości fizyczne i chemiczne

Lista właściwości, które należy wyszczególnić na temat danej substancji chemicznej w sekcji 9 została zaktualizowana - dużo więcej szczegółów jest wymaganych przez rozporządzenie przy opisywaniu wyników badań fizykochemicznych.

Podsekcja 9.1. Informacje o podstawowych właściwościach fizykochemicznych zostały zaktualizowane - teraz powinny być:

a) Stan fizyczny
b) Kolor
c) Zapach
d) Temperatura topnienia/krzepnięcia
e) Temperatura wrzenia lub początkowa temperatura wrzenia i zakres temperatur wrzenia
f) Palność
g) Dolna i górna granica wybuchowości
h) Temperatura zapłonu
(i) Temperatura automatycznego zapłonu
j) Temperatura rozkładu
k) pH
l) Lepkość kinematyczna
m) Rozpuszczalność
n) Współczynnik podziału n-oktanol/woda (wartość logiczna)
o) Prężność par
p) Gęstość i/lub gęstość względna
q) Względna gęstość pary wodnej
q) Temperatura rozkładu
r) Charakterystyka cząstek stałych

W podpunkcie 9.2 znajdują się wymagania, aby dodać pewne właściwości, jeśli są one istotne dla bezpiecznego użytkowania.

Punkt 9.2 podzielony jest na dwie nowe podsekcje:

9.2.1 - Informacje dotyczące klas zagrożeń fizycznych
9.2.2 - Inne charakterystyki bezpieczeństwa.

Podsekcja 9.2.1 Informacje dotyczące klas zagrożeń fizycznych - nowa podsekcja zawierająca dodatkowe informacje na temat klas zagrożeń fizycznych, w tym właściwości, charakterystyki bezpieczeństwa i wyników badań, które mogą być zawarte w karcie charakterystyki substancji niebezpiecznej.

a) Materiały wybuchowe

b) Gazy łatwopalne

c) Aerozole

d) Gazy utleniające

(e) Gazy pod ciśnieniem

f) Płyny łatwopalne

g) Substancje stałe łatwopalne

h) Substancje i mieszaniny samoreaktywne

(i) Płyny piroforyczne

j) Piroforyczne substancje stałe

k) Substancje i mieszaniny samonagrzewające się

l) Substancje i mieszaniny, które w zetknięciu z wodą wydzielają gazy palne

m) Płyny utleniające

n) Substancje stałe utleniające

o) Nadtlenki organiczne

p) Korozyjne dla metali

q) Eksplozje odczulone

Podsekcja 9.2.2 Inne właściwości bezpieczeństwa - znacznie bardziej szczegółowe zalecenia (ale nieobowiązkowe): właściwości bezpieczeństwa i wyniki badań dla klas zagrożenia, do których zaklasyfikowano wyrób, np. dla aerozoli: całkowity procent masy składników łatwopalnych; dla cieczy łatwopalnych: można podać informacje o trwałym stopniu palności:

a) wrażliwość mechaniczna;

b) temperatura samonapędzającej się polimeryzacji;

c) tworzenie się wybuchowych mieszanin pyłów/powietrza;

d) rezerwa kwasowa/alkaliczna; e) szybkość parowania;

(f) mieszalność;

(g) przewodność właściwa;

h) korozyjność;

i) grupa gazowa;

j) potencjał redoks;

k) potencjał tworzenia się rodników;

l) właściwości fotokatalityczne.

Inne aktualizacje w sekcji 9 obejmują:

Wskazuje się parametry fizyczne i chemiczne, jeżeli ich wskazanie jest istotne dla bezpiecznego stosowania substancji lub mieszaniny.

Nowe, ulepszone sformułowania dotyczące wymagań w zakresie informacji i wyjaśnienia odnośnie do jednostek miary, które mają być stosowane.

Wyraźne wskazanie powodów pominięcia danych.

Podaje się dodatkowe informacje dotyczące każdej właściwości.

Podaje się współczynnik podziału n-oktanol/woda (wartość logiczna) dla nanoformy stabilność dyspersji w różnych jednostkach.

Nowa podpozycja: Charakterystyka cząstek stałych, w tym wielkość cząstek lub rozkład wielkości, oraz opis wszelkich nanoform.

Należy podać metodę oznaczania, w tym warunki pomiaru i warunki odniesienia.

Zmieniono zalecaną kolejność wykazów właściwości.

Podpunkt 9.1 "Wygląd" został podzielony na "stan fizyczny" i "kolor".

Barwa: w przypadku różnic w gamie kolorystycznej produktów, do opisu barwy należy stosować "różne".

Połączono "zapach" i "próg zapachu".

Temperatura topnienia i wrzenia: wskazać, czy rozkład lub sublimacja zachodzą przed lub w trakcie topnienia lub wrzenia.

Podpozycja "Początkowa temperatura wrzenia i zakres temperatur wrzenia" została zmieniona na "Temperatura wrzenia lub początkowa temperatura wrzenia i zakres temperatur wrzenia".

Palność: obecnie ma zastosowanie do ciał stałych, cieczy i gazów (poprzednio tylko do ciał stałych i gazów). Wskazać, czy substancja lub mieszanina jest łatwopalna (tzn. czy może się zapalić, nawet jeśli nie jest sklasyfikowana jako łatwopalna).

Podpunkt "Górna/dolna granica palności lub wybuchowości" zmieniono na "Dolna i górna granica wybuchowości".

Temperatura zapłonu: albo Fp mieszaniny, w przeciwnym razie wskazuje się Fp substancji o najniższej Fp.

Samozapłon: wskazuje się albo temperaturę samozapłonu mieszaniny, w przeciwnym razie wskazuje się temperaturę substancji o najniższej temperaturze samozapłonu.

Rozkład: podaje się temperaturę lub "nie obserwuje się rozkładu w temperaturze do x °C".

Podpozycja Gęstość zmieniona na Gęstość i/lub gęstość względna.

Podpozycja Gęstość pary wodnej zmieniona na Względna gęstość pary wodnej.

Sekcja 11 Informacje toksykologiczne

W sekcji 11 dodaje się sekcję 11.2 z "Informacją o innych zagrożeniach", która obejmuje dwie inne nowe podsekcje:

11.2.1 Właściwości powodujące zaburzenia hormonalne: W przypadku substancji określonych jako zaburzające gospodarkę hormonalną w podsekcji 2.3 podaje się informacje dotyczące niepożądanych skutków dla zdrowia spowodowanych właściwościami zaburzającymi gospodarkę hormonalną, jeżeli są one dostępne. Informacje te składają się z krótkich podsumowań informacji uzyskanych w wyniku zastosowania kryteriów oceny określonych w odpowiednich rozporządzeniach ((WE) nr 1907/2006, (UE) 2017/2100, (UE) 2018/605), które są istotne dla oceny właściwości powodujących zaburzenia endokrynologiczne dla zdrowia człowieka.

11.2.2. Informacje o innych zagrożeniach, Włącza się inne istotne informacje dotyczące niepożądanych skutków dla zdrowia, nawet jeżeli nie są one wymagane przez kryteria klasyfikacji.

11.2.3.Sekcja 12 Informacje ekologiczne

Dodanie nowej podsekcji, 12.6 Właściwości zaburzające gospodarkę hormonalną: wymóg podania informacji o szkodliwym wpływie na środowisko spowodowanym przez właściwości zaburzające gospodarkę hormonalną.

Stara podsekcja 12.6 "Inne szkodliwe skutki" staje się teraz 12.7.

Sekcja 14 Informacje dotyczące transportu

Podsekcja 14.7: Tytuł zmieniony na "Transport morski luzem zgodnie z instrumentami IMO" z "Transport luzem zgodnie z załącznikiem II do Marpolu i kodeksem IBC". Rozporządzenie wymaga więcej informacji na temat transportu masowego.

DO KOGO ODNOSZĄ SIĘ TE ZMIANY?

Odpowiednie władze Zjednoczonego Królestwa poinformowały, że Zjednoczone Królestwo nie przyjmie tej aktualizacji załącznika II po opuszczeniu przez nie UE (31 grudnia 2020 r.). Oznacza to, że jedna karta charakterystyki substancji niebezpiecznej nie będzie zgodna z brytyjskim rozporządzeniem REACH i unijnym rozporządzeniem REACH.

Jeżeli są Państwo producentem lub importerem substancji chemicznych w Wielkiej Brytanii, ważne jest, aby wprowadzić plan zapewniający, że Państwa SDS są zgodne z przepisami w obu miejscach i że mogą Państwo kontynuować sprzedaż swoich produktów w Wielkiej Brytanii i UE od 1 stycznia 2021 r.

CO NALEŻY ZROBIĆ

- Przygotowania do zmian należy rozpocząć już teraz - upewnij się, że jesteś gotowy na datę wdrożenia 1 stycznia 2021 roku.
- Zacznij zbierać odpowiednie informacje, aby zaktualizować swoją SDS.
- Upewnij się, że każda NOWA SDS, stworzona od 1 stycznia, spełnia nowe wymagania.
- Upewnij się, że zaktualizujesz swoją EKSTYUALNĄ SDS w odpowiednim czasie przed upływem terminu 31 grudnia 2022 r.

JAK MOŻEMY POMÓC? - PROMETEUSZ ZAKTUALIZOWANY DO 2020 R.

Zaprojektowaliśmy pakiet oprogramowania Prometheus SDS, aby uprościć i usprawnić proces tworzenia kart charakterystyki produktu, oszczędzając czas i pieniądze; Prometheus jest prostym, elastycznym i przystępnym cenowo rozwiązaniem problemu tworzenia, przechowywania i dystrybucji własnych kart charakterystyki produktu.

Prometheus został teraz zaktualizowany, aby pomóc Państwu w spełnieniu najnowszych wymogów REACH 2020:

Obowiązkowe rubryki w szablonach kart charakterystyki zostały zaktualizowane w celu spełnienia wymogów REACH 2020. Duże zmiany znajdują się w sekcji 9, gdzie obecnie obowiązkowe jest podanie dziewięciu właściwości fizycznych, oraz w sekcji 11, gdzie 11.1 jest obecnie podzielony na podsekcje w oparciu o drogę narażenia. Istnieją również niewielkie zmiany w różnych pozycjach w większości języków. Dodano oszacowanie ostrej toksyczności, współczynnik M oraz specyficzne wartości stężenia dla substancji - są one obecnie wymagane w sekcji 3.
Automatyczne tworzenie tabel zostało znacznie zmienione, ponieważ w ramach REACH 2020 wprowadzono obowiązek wymieniania wielu innych właściwości substancji w sekcji 3. Szerokości kolumn są teraz minimalizowane automatycznie, a tabele są dzielone w razie potrzeby, gdy są generowane automatycznie.
Szablon dla kart środka trucizny został zaktualizowany o nazwę kategorii produktu i kod kategorii produktu. Dodano automatyczne kontrole w celu zapewnienia, że stężenia składników są podawane jako dokładne wartości i sumują się do 100%.
Dodatkowe składniki, które nie są wymienione w odpowiedniej karcie charakterystyki, mogą być teraz dodane do karty centrum zatruć.
Zwrot "Ta karta charakterystyki jest dostarczana zgodnie z rozporządzeniami WE 1907/2006, 1272/2008, 2015/830 i 2020/878" jest teraz dostępny do użytku w nagłówkach kart charakterystyki i sekcji 15.1.
Szablony kart charakterystyki spoza UE pozostają takie same, z wyjątkiem drobnej aktualizacji tekstu niektórych nagłówków. Automatyczne "tłumaczenie" w obu kierunkach pomiędzy arkuszami danych REACH 2020 a wcześniejszymi i pozaunijnymi arkuszami danych, przesuwa zwroty odpowiednio pomiędzy zmienionymi podsekcjami.