Prawidłowe oznakowanie biopreparatów w biorepozytoriach, biobankach lub laboratoriach badawczych ma kluczowe znaczenie, zwłaszcza w przypadku prowadzenia badań klinicznych, w których dane kliniczne są powiązane z analizą biopreparatów. Mylące, niewystarczające lub niejasne oznakowanie próbek biologicznych może mieć negatywny wpływ na badanie, skutkując niepublikowaniem wyników lub niepotrzebną utratą cennych próbek. W związku z tym próbki biologiczne powinny być oznakowane niepowtarzalnym identyfikatorem (I.D.), oznakowanie powinno być spójne i jednolite dla wszystkich próbek, a do śledzenia próbek najlepiej używać systemu zarządzania.
Generowanie numeru identyfikacyjnego biopreparatu
Umieszczenie niepowtarzalnego identyfikatora jest zalecane przez ISBER. Zazwyczaj stwierdza się jednak, że niepowtarzalny identyfikator powinien być wydawany dla każdej próbki i nie precyzuje się, w jaki sposób. Zaleca się również, aby niepowtarzalny identyfikator był przypisany do każdej podwielokrotności i nie zawierał żadnych informacji umożliwiających identyfikację dawcy, jednak poza tymi wytycznymi nie podaje się zbyt wielu szczegółów.
Podczas generowania numeru identyfikacyjnego biopreparatu należy rozważyć wymagania wszystkich zainteresowanych stron, biorąc pod uwagę istniejącą dokumentację i infrastrukturę informatyczną. W idealnej sytuacji I.D. biopreparatu powinien znajdować się na wszystkich pojemnikach na próbki i być zalogowany w systemie zarządzania próbkami. Obok danych biopreparatu w oprogramowaniu można umieścić dodatkowe informacje dotyczące lokalizacji próbki, jej jakości i etapu przetwarzania.
Etykietowanie biopróbek można wykonać na kilka sposobów. Standardem są obecnie drukowane etykiety na próbki, z kodami kreskowymi 1D lub 2D, które ułatwiają ich śledzenie. Wymaga to jednak wcześniejszego rozważenia warunków przechowywania, aby zapewnić, że etykiety na próbki biologiczne nie zawiodą. Może to oznaczać stosowanie etykiet kriogenicznych w przypadku przechowywania w ciekłym azocie oraz etykiet odpornych na działanie substancji chemicznych podczas przetwarzania. Inne możliwości to laserowo wytrawiane kody kreskowe, przechowywanie informacji w DNA oraz stosowanie identyfikacji radiowej (RFID). Opcje te nie są jeszcze powszechnie stosowane, głównie ze względu na wysokie koszty ich wdrożenia. Tekst i liczby pisane odręcznie są bardzo podatne na błędy i należy ich unikać.
Oto kilka wskazówek, których należy przestrzegać podczas generowania numeru identyfikacyjnego biopreparatu1:
- Powinien być unikalny dla każdej probówki lub fiolki, aby umożliwić zarządzanie na poziomie pojedynczej probówki i zmniejszyć ryzyko błędnej identyfikacji.
- Nie powinien zawierać żadnych informacji identyfikujących uczestnika lub dawcę.
- Identyfikator biopreparatu powinien jasno określać, które probówki należą do tego samego uczestnika badania (w celu usprawnienia obsługi probówek w laboratorium).
- Powinna ona zawierać informacje o rodzaju biopróbki znajdującej się w pojemniku, aby umożliwić łatwe posługiwanie się próbkami w laboratorium i biobankowaniu.
- Jeśli chodzi o zarządzanie jakością i jej zapewnienie, identyfikator biopreparatu powinien być czytelny dla człowieka (tekst/numery) i możliwy do zeskanowania maszynowo (kody kreskowe/RFID), aby ograniczyć liczbę błędów manualnych i umożliwić automatyczne przetwarzanie próbek.
Jednolite oznakowanie biopróbek
Oprócz wytycznych przedstawionych powyżej, ważne jest zachowanie spójności przy nadawaniu unikalnych identyfikatorów, aby zminimalizować pomyłki i poprawić efektywność postępowania. Jednym ze sposobów zapewnienia jednolitego oznakowania biopróbek jest stworzenie uniwersalnej nomenklatury, którą można stosować do wszystkich próbek, w tym standardowych skrótów. Ponadto, chociaż stosowanie kodów kreskowych lub technologii RFID jest wysoce zalecane w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa popełnienia błędu przez człowieka, sugeruje się dodanie kodu czytelnego dla człowieka jako dodatkowej redundancji lub w celu ułatwienia obsługi. Unikalny identyfikator może również określać rodzaj próbki, instytucję, z której pochodzi, numer akcesji patologicznej i numer pracy.
Przy przypisywaniu unikatowego identyfikatora do próbki zaleca się stosowanie kodu alfanumerycznego zamiast czysto numerycznego. Kody numeryczne są podatne na błędy w przepisywaniu i mogą być łatwo transponowane, natomiast ciągi alfanumeryczne są łatwiejsze do rozpoznania i bardziej wyraziste. W przypadku stosowania kodów kreskowych można również użyć oprogramowania do kodowania kreskowego, takiego jak BarTender, aby w miarę łatwo dołączyć kod alfanumeryczny. Ponadto, mimo że ochrona prywatności pacjenta jest niezbędna, nie powinna powodować, że identyfikator biopreparatu stanie się mylący lub trudny do odczytania. Należy zachować równowagę między czytelnością a poufnością danych pacjenta. W pewnych warunkach wskazane może być również stosowanie dwóch identyfikatorów. Dzięki temu drugi kod może pełnić funkcję rezerwową w przypadku, gdy pierwszy jest nieprawidłowy. Jest to bardziej przydatne w warunkach klinicznych, ponieważ badacze mają większe szanse na odtworzenie próbek w swojej bazie danych.
Umiejscowienie etykiety może być również ważne przy identyfikacji pojemników na próbki. Etykiety na próbki powinny być umieszczone na korpusie pojemnika, ponieważ pokrywy i nakrętki mogą być zdjęte i oddzielone od oryginalnego pojemnika. Jeśli wolisz umieszczać etykiety na zakrętkach lub wierzchołkach pojemników, powinieneś dodać dodatkową etykietę, ponieważ zminimalizuje to możliwość pomyłki i zanieczyszczenia krzyżowego. Zaleca się również stosowanie etykiet odpornych na działanie substancji chemicznych do identyfikacji pojemników na biopreparaty, gdy tylko jest to możliwe. W przypadku identyfikacji szkiełek mikroskopowych najwłaściwsze jest umieszczenie etykiety na górnej powierzchni szkiełka, przy czym zaleca się stosowanie etykiet na biopreparaty, które są odporne na plamy histologiczne. W przypadku identyfikacji bloczków parafinowych najlepszą praktyką jest stosowanie specjalnej drukarki do kaset w celu identyfikacji kasety, a po zatopieniu kasety w parafinie umieszcza się etykietę samoprzylepną w celu identyfikacji bloku parafinowego. Zapewnia to dodatkową redundancję, która jest niezbędna, gdy bloki parafinowe są przewożone między instytucjami.
Kluczowe znaczenie dla zachowania najlepszych praktyk w zakresie etykietowania ma również odpowiednie szkolenie. Personel i osoby pobierające próbki powinny być przeszkolone w zakresie prawidłowego znakowania, ponieważ praktyki w tym zakresie mogą się różnić w poszczególnych laboratoriach i instytucjach. Ustanowienie jednolitego systemu znakowania biospecimenów i nomenklatury, o którym zostaną poinformowani wszyscy zainteresowani, jest kluczem do uniknięcia niezamierzonych błędów i nieporozumień.
Systemy zarządzania materiałem biologicznym
Po wprowadzeniu jednolitej terminologii identyfikacyjnej zaleca się wdrożenie systemu śledzenia próbek, który będzie współpracował z etykietami próbek, ułatwiając śledzenie próbek, zarządzanie zapasami i rejestrowanie danych dotyczących próbek. Sprzedawca może wdrożyć oprogramowanie, na które się zdecydujesz, lub wewnętrzny personel informatyczny może zintegrować je z istniejącym systemem zarządzania biospecimenami. Ten komputerowy system inwentaryzacji powinien zawierać pełną ścieżkę audytu, która rejestruje wszelkie zmiany dokonane w danych dotyczących próbek. Obejmuje to informacje o tym, którzy pracownicy są upoważnieni do dokonywania zmian, w jaki sposób zmiany zostały wprowadzone, a także datę, godzinę i powód zmian. System inwentaryzacji powinien również uwzględniać różne środowiska przechowywania i szybko rejestrować masowe przemieszczanie próbek z jednej lokalizacji do drugiej.
Ważne jest, aby przed uruchomieniem nowego oprogramowania przeznaczyć czas na testowanie i walidację produktu końcowego. Pozwoli to na usunięcie błędów i rozwiązanie problemów z wydajnością. Należy także zaplanować sesję szkoleniową, aby zapewnić przeszkolenie wszystkich odpowiednich użytkowników w zakresie prawidłowego korzystania z oprogramowania, a także dostarczyć podręcznik użytkownika zawierający szczegółowe informacje o różnych funkcjach oprogramowania oraz instrukcje dotyczące jego obsługi i rozwiązywania problemów.
LabTAG firmy GA International jest wiodącym producentem wysokowydajnych etykiet specjalistycznychoraz dostawcą rozwiązań identyfikacyjnych stosowanych w laboratoriach badawczych i medycznych, a także w instytucjach opieki zdrowotnej.
Referencje:
- Nussbeck SY, Skrowny D, O'Donoghue S, et al. How to Design Biospecimen Identifiers and Integrate Relevant Functionalities into Your Biospecimen Management System. Biopreserv Biobank.2014;12(3):199–205.
- KayAB, Estrada DK, Mareninov S, et al. Considerations for uniform and accurate biospecimen labelling in a biorepository and research environment. J Clin Pathol. 2011;64(7):634-636
