Czytanie między wierszami: tajniki oceniania za pomocą kodów kreskowych

Zaktualizowana w 2016 r. międzynarodowa norma dotycząca jakości kodów kreskowych gwarantuje, że kody kreskowe stosowane przez producentów i ich klientów spełniają rygorystyczne kryteria testowania. Jak zatem przeprowadza się klasyfikację kodów kreskowych i ocenia ich jakość?

Jak ocenia się kody kreskowe?

Jakość kodu kreskowego jest oceniana na podstawie wielu parametrów, w zależności od tego, czy jest to kod kreskowy 1D czy 2D^:1

Każdy parametr jest oceniany numerycznie w skali od 0 do 4 lub literowo w skali A, B, C, D lub F, przy czym F oznacza nieudaną weryfikację kodu kreskowego.²

W przypadku kodów kreskowych 1D pierwsze trzy testowane parametry to minimalny współczynnik odbicia, dekodowanie i minimalny kontrast krawędzi. Jeśli wszystkie trzy parametry zostaną ocenione pozytywnie, oprogramowanie sprawdza pozostałe parametry. Po ocenieniu każdego skanu, średnia ze wszystkich skanów stanowi ocenę końcową kodu kreskowego. W przypadku kodów kreskowych 2D ocena rozpoczyna się od testu zaliczenia/niezaliczenia, czyli sprawdzenia, czy kod może zostać zdekodowany; następnie testowane są pozostałe parametry, jeśli kod uzyska ocenę pozytywną.

Najczęstsze przyczyny nieczytelności kodów kreskowych

Istnieje kilka powodów, dla których skanowanie kodu kreskowego może nie przejść pomyślnie procesu klasyfikacji. Należą do nich: duża gęstość kodu kreskowego, naruszenie strefy ciszy, niespójność druku i uszkodzenia. Kod kreskowy zawierający zbyt wiele danych prawdopodobnie nadal będzie możliwy do zeskanowania, ale zaleca się albo zwiększenie rozmiaru wydruku kodu kreskowego, albo zmniejszenie ilości zakodowanych informacji. Problematyczne może być również zapewnienie niewystarczającej ilości miejsca na strefę ciszy otaczającą kod kreskowy, choć łatwo to rozwiązać, po prostu zwiększając ilość miejsca przeznaczonego na nią. Ponadto różnice w druku mogą powodować słabą czytelność. Należy upewnić się, że wszystkie urządzenia drukujące są regularnie kontrolowane, aby zagwarantować wysoką jakość i spójność generowanych kodów kreskowych. Wreszcie, każde uszkodzenie kodu kreskowego może uniemożliwić jego zeskanowanie. Nie zawsze można temu zapobiec, ale stosowanie wysokiej jakości etykiet, lakierów i laminatów może chronić etykiety - a także kody kreskowe - przed uszkodzeniami.

Jakie branże wymagają sortowania kodów kreskowych?

Firmy farmaceutyczne i biotechnologiczne polegają na zatwierdzonych kodach kreskowych (tzn. takich, które przeszły weryfikację) do śledzenia swoich produktów. W 2015 r. amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) rozpoczęła egzekwowanie ustawy o bezpieczeństwie łańcucha dostaw leków (DSCSA), która wymaga stosowania systemów elektronicznych do śledzenia leków na receptę w trakcie ich dystrybucji na terenie Stanów Zjednoczonych. Obecnie wszystkie produkty muszą być oznaczone kodem kreskowym zawierającym Krajowy Kod Leków (NDC), numer seryjny, numer partii i datę ważności. Te kody kreskowe muszą spełniać standardy określone przez GS1 lub Health Industry Business Communications Council (HIBCC). Standardy GS1 zalecają stosowanie symboliki 2D ISO/IEC Data Matrix, a wszystkie kody kreskowe muszą mieć ocenę co najmniej 1,5 lub C, choć wielu dystrybutorów wymaga oceny 3 lub wyższej.^3,4 Urządzenia medyczne również wymagają etykiet z kodami kreskowymi, które kodują ich unikalny identyfikator urządzenia (UDI), czyli kod identyfikujący każde sprzedawane urządzenie, a wymagania dotyczące klasyfikacji kodów kreskowych są podobne do tych, które obowiązują w przypadku produktów farmaceutycznych podlegających regulacjom FDA.⁵

Konsekwencje stosowania niezweryfikowanych kodów kreskowych

Celem DSCSA było umożliwienie podmiotom świadczącym opiekę zdrowotną weryfikacji legalności leków wydawanych na receptę, wykrywanie nielegalnych produktów w łańcuchu dostaw leków oraz zwiększenie skuteczności wycofywania leków z rynku.⁶ Podobnie, przepisy dotyczące stosowania UDI dla urządzeń medycznych zostały wprowadzone w celu zmniejszenia liczby błędów medycznych, zwiększenia możliwości analizowania przez świadczeniodawców medycznych działania urządzenia oraz zdarzeń niepożądanych, a także lepszego zarządzania dystrybucją urządzeń, przy jednoczesnym zapobieganiu wprowadzaniu na rynek podrobionych produktów.⁷ Ponieważ kody kreskowe, które nie przejdą pomyślnie procesu weryfikacji, mogą utrudniać ich odczytanie, nieudane skanowanie kodów kreskowych może skutkować brakiem możliwości identyfikacji produktów. Kody kreskowe o niskiej jakości utrudniają zatem udowodnienie, że produkt jest legalny, i niemal uniemożliwiają śledzenie, czy produkt wymaga wycofania, a jednocześnie uniemożliwiają uzyskanie niezbędnych informacji zwrotnych na temat wpływu leków i urządzeń na pacjentów. Ponadto może to oznaczać stratę znacznej ilości czasu, ponieważ nieodczytane kody kreskowe mogą wymagać ponownego zeskanowania lub ręcznego wprowadzenia do systemu.

Badania kliniczne to kolejny obszar, w którym zwalidowane kody kreskowe są niezbędne. Choć obecnie nie istnieją żadne przepisy rządowe dotyczące jakości kodów kreskowych stosowanych w badaniach klinicznych, są one często uzależnione od kodów kreskowych w celu śledzenia dużej liczby próbek i zachowania bezpieczeństwa informacji o pacjentach. Niepowodzenie w konsekwentnym odczytywaniu kodów kreskowych może skutkować niedopasowaniem próbek lub ich całkowitym odrzuceniem, jeśli nie można zweryfikować danych. Błędnie oznakowane próbki mogą zatem bezpośrednio wpłynąć na wyniki badania, co może mieć poważne konsekwencje dla firmy sponsorującej oraz pacjentów, którzy mogą odnieść korzyści z testowanej terapii.

Szkiełka histologiczne, często stosowane w badaniach biomedycznych (w tym w badaniach klinicznych) oraz jako kliniczne narzędzie diagnostyczne, również wymagają zatwierdzonych kodów kreskowych, ponieważ automatyczne skanowanie za pomocą systemu obrazowania BD FocalPoint™ ma ścisłe wymagania dotyczące formatów skanowania kodów kreskowych. System BD FocalPoint wykorzystuje wyłącznie kody kreskowe typu interleaved 2-of-5, Code 128A, B i C, Code 39 i Code 39 Full ASCII, PDF417 i Data Matrix, z których wszystkie muszą być dostosowane rozmiarem do wytycznych dotyczących kodów kreskowych FocalPoint. Etykiety, na których drukowane są kody kreskowe, muszą być wykonane z trwałego materiału, aby można je było niezawodnie odczytać nawet po wystawieniu na działanie alkoholi, ksylenu, hematoksyliny lub silnych kwasów i zasad. Etykietowanie szkiełek mikroskopowych już na wstępie jest trudnym zadaniem, ponieważ etykiety na szkiełka mikroskopowe nie zapewniają zbyt wiele miejsca na nadruk, co - oprócz narażenia na działanie silnych środków chemicznych - może wpływać na jakość kodów kreskowych.

Jeśli więc działasz w branży farmaceutycznej lub biotechnologicznej, weryfikacja kodów kreskowych jest niezbędna nie tylko dla pacjentów i lekarzy, ale może także zapewnić sprawne działanie wszystkich aspektów Twojej firmy, zapobiegając pojawianiu się nieczytelnych informacji o produktach podczas produkcji i dystrybucji. Podsumowując, zweryfikowane kody kreskowe są cennym narzędziem bez względu na wykonywane zadanie, niezależnie od tego, czy chodzi o śledzenie próbek od pacjentów, czy o przeprowadzanie eksperymentu w laboratorium. Chronią one cenne informacje i ułatwiają śledzenie dużych ilości próbek, zmniejszając prawdopodobieństwo wystąpienia błędów medycznych i naukowych.

Dla każdego rodzaju etykiet produkowanych przez GA International możemy dostarczyć wysokiej jakości kody kreskowe 1D lub 2D, które są zgodne z surowymi standardami branżowymi, w tym ISO/IEC 15415, ISO/IEC 15416, 15416-1 i 2, ISO/IEC TR 29158 (AIM DPM-2006) i GS1. Nasz system klasyfikacji może weryfikować i klasyfikować liniowe kody kreskowe 1D, takie jak UPC, Codabar, Code 128, Code 93, Code 39, GS1 DataBar, Interleaved 2 of 5 (ITF), a także symbole 2D, takie jak Aztec, Data Matrix, QR, PDF417, MaxiCode i Postnet. Dzięki wyposażeniu w system klasyfikacji i weryfikacji kodów kreskowych TruCheck Omni™ możemy generować i dostarczać raporty klasyfikacji pojedynczych kodów lub określonych sekwencji kodów kreskowych.

LabTAG firmy GA International jest wiodącym producentem wysokowydajnych etykiet specjalistycznych orazoraz dostawcą rozwiązań identyfikacyjnych stosowanych w laboratoriach badawczych i medycznych, a także w placówkach służby zdrowia.

Referencje:

1. Webscan. Przegląd weryfikacji kodów kreskowych. Longmont, CO; 2018.
2. GS1. Wytyczne GS1 DataMatrix. Bruksela, Belgia; 2018.
3. Outsourcing farmaceutyczny. The Challenge of Barcode Grading in a Serialized World. https://www.pharmoutsourcing.com/Featured-Articles/342687-The-Challenge-of-Barcode-Grading-in-a-Serialized-World/. Opublikowano w 2017 r.
4. Healthcare Distribution Alliance. Guidelines for Bar Coding in the Pharmaceutical Supply Chain (Wytyczne dotyczące kodowania kreskowego w łańcuchu dostaw produktów farmaceutycznych). Arlington, VA; 2017.
5. GS1. Healthcare Supplier FDA UDI Quick Start Guide. Bruksela, Belgia; 2017.
6. GS1. Spełnianie potrzeb wynikających z wymagań DSCSA. Bruksela, Belgia; 2018.
7. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków. Korzyści z systemu UDI. Silver Spring, MD; 2018.